缅甸农药登记申请指南

编号

详细说明

临时登记

试验登记

 

  申请人希望产品获得登记就应该递交3份符合登记要求的英文资料。申请登记是申请人的责任，说明和使用产品药效和安全性相关的信息，在登记申请期间或者是应用领时也必须重视。下面是需要提供的信息：                                                               

 

 

1.

一般信息

 

 

1.1

申请该产品的公司名称、地址、电话等

 

 

1.2

产品标志或者所有人名字，提议的区别名称、其他国家登记的商品名称

 

 

1.3

合成和加工的公司的名称、地址和电话等

 

 

1.4

物理状态和制剂种类（如，EC、WP、T、B等）

 

 

1.5

使用种类（杀虫、杀菌，除草等）

 

 

1.6

应用领域（农业、园艺、森林、家庭、兽药、食品储存、啮齿类动物控制）

 

 

1.7

应用的作物或植物

 

 

1.8

有效成分

 

 

1.9

包装的大小和形态

填充物的重量和体积，在申请表中要详细说明建议的制剂产品的包装信息和封装方法，以及其他附加的包装信息，如纤维纸箱、圆桶都需要说明。内衬塑料的种类也要详细说明

 

 

1.10

毒性分级（WHO分级）

 

 

1.11

国际运输中的危险分级

 

 

1.12

-5℃到50℃的储存稳定性，允许存在的状态，在指示的温度和条件范围之内的储存时间

 

 

 

 

 

 

2.

有效成分的性质

 

 

2.1

特性

 

 

2.1.1

ISO 通用名

 

 

2.1.2

结构式

 

 

2.1.3

化学名（IUPAC）

 

 

2.1.4

分子式和分子量

 

 

2.1.5

工厂的发展代码

 

 

2.2

有效成分的物理化学性质

 

 

2.2.1

外观（物理状态、颜色、气味）

 

 

2.2.2

熔点、分解、沸点

 

 

2.2.3

蒸气压（在说明的温度特别是20-45℃之间的形态，但是要高于10-3帕斯卡）

 

 

2.2.4

水中和有机溶解剂中的溶解度（在20-25℃）

 

 

2.2.5

水和恰当的互不溶的溶剂的分配系数（如正辛醇）

 

 

2.2.6

密度、表面张力（液体）

 

 

2.2.7

在指定条件下的水解能力

 

 

2.2.8

在指定条件下的光解能力

 

 

2.2.9

吸收光谱（尤其是紫外光谱和红外光谱）

 

 

2.2.10

产品的热稳定性

 

 

2.2.11

其他信息

 

 

2.3

原药

 

 

2.3.1

外观（物理状态、颜色、气味）

 

 

2.3.2

有效成分的最小和最大含量（用g/L和g/kg表示）

 

 

2.3.3

组成成分，异构体的量，杂质和其他副产品等的浓度信息，用% W/W表示（递交的色谱要对组分有很好的分离能力，要质谱图谱。）毒性杂质列表

 

 

2.3.4

UV-VIS 和IR的吸收光谱

 

 

2.3.5

其他信息

 

 

 

 

 

 

3

制剂产品的性质

 

 

3.1

组分

 

 

3.1.1

有效成分含量（最大、最小）

 

 

3.1.2

其他组分的名称和含量，助剂（包括填充剂、惰性物质、表面活性剂等）惰性成分，溶解剂、染料、抗腐蚀剂等的百分含量（W/W）

 

 

3.1.3

含水量

 

 

3.2

制剂的物理化学性质

 

 

3.2.1

外观

 

 

3.2.2

储存稳定性（适应的组分和相关使用的物理性质）

 

 

3.2.3

冰点                                  

              

          

3.2.4

密度、粘性（液体）

 

 

3.2.5

可燃性：液体-闪点    固体-必须说明该产品是否可燃

可燃性产品要求提供推荐的灭火方式

 

 

3.2.6

酸度

 

 

3.2.7

碱度

 

 

3.2.8

可湿性（可分散粉剂）

 

 

3.2.9

泡沫持久性（在水中应用的剂型）

 

 

3.2.10

悬浮性（可溶性粉剂和胶悬剂 DP和SC）

 

 

3.2.11

湿筛测试（可溶性粉剂和胶悬剂）

 

 

3.2.12

干筛测试（颗粒剂和粉剂）

 

 

3.2.13

乳化稳定性（EC）

 

 

3.2.14

腐蚀性（必要时）

 

 

3.2.15

与其他制剂、农药，肥料的不相溶性

 

 

3.2.16

其他性质

 

 

3.3

原药和制剂的分析方法

气相和液相色谱法比较合适。另外，要提供毒性杂质的定量和定性分析方法。应该附上所有分析方法的描述。

 

 

 

 

 

 

4

使用目的和方法

 

 

4.1

对目标对象（害虫或病害）的作用方式，接触、系统等

 

 

4.2

控制的害虫种类或作物种类，粗粮还是细粮

 

 

4.3

使用比率（如kg/ha有效成分, mg/kg 制剂产品，mg/m3 空气）

 

 

4.4

使用量和时间，季节和生长阶段

 

 

4.5

使用方法，高、低喷雾，ULV，熏蒸，土壤处理

 

 

4.6

危害植物的毒性，为了回避毒性影响的必要等待期

 

 

4.7

阻止信息

 

 

4.8

与其他农药的混溶性的建议

 

 

4.9

生产国和其他国家的登记使用模式相关的MRL和PHI

 

 

 

 

 

 

5.

药效评价

最好是EPPO推荐的方法的实验室和田间试验的实行。如果这种方法不适合，可以用其他国际组织的标准程序。要求有使用方法的详细描述和评估数据统计

 

 

5.1

实验室试验

 

 

5.2

实用条件下的试验，包括推荐的田间使用的参考产品的测试和在不同的当地或者是各种广泛环境条件下的使用剂量

-农业实践

-作物和害虫

-气候和地理条件

要求提供生产国家的各种条件充分的农药行为评估数据，包括高海拔，日照时数长短，UV辐射张力，相应的湿度，干燥季节的长短，灌溉规律（如果农药用在土壤里）。要附上系统的完整报告

为了方便评估，陈述的结果要标准化，并包括以下信息：

-测试的害虫、病害和杂草

-实验负责人的名字

-试验目的和场所

-化学名和制剂名

-作物和栽培作物

-植物生长阶段

-土壤种类（有机物质，黏土，沙土，壤土，PH，离子交换能力）

-实验设计，处理区域的大小和数量

-使用的时间和比率

-应用方法和设备

-喷雾体积和其他

-处理前后的天气条件

-处理的区域的作物保护材料，肥料或其他物质，包括使用时间

-主要作物

-评估日期

-抽样的大小和频率

-作物生产的数量和质量

-作物安全性的结果，为了回避植物毒性，使用的间隔期

-和对照区域的实验结果的解释和讨论

 

 

 

 

 

 

6.

毒性

农药登记的所有的毒理资料都要按照可接受的GLP的指南和方法进行。

附上实验的简短描述就更充分，包括实验的要点详细资料和结果评估。但是，如果有必要，PRB可能要求完整的实验报告，包括农药登记前后任何时间的独立测试报告的复印件。递交合适的毒理测试报告结果是申请人的责任，评估的报告要求包括以下信息：

-对田间作业的工人的短期和长期的危害可能性，允许安全工作的适当的预防措施。

-突发中毒的诊断和有效处理方法

-食品的人类的ADI的评估

-制剂产品销售的危害分类

 

 

6.1

动物的毒理实验

 

 

6.1.1

急性毒性

 

 

6.1.1.1

经口

 

 

6.1.1.2

经皮

 

 

6.1.1.3

呼吸

 

 

6.1.1.4

其他途径，如腹腔进入

 

 

6.1.1.5

皮肤和眼睛的刺激性测试

 

 

6.1.2

短期毒性

 

 

6.1.2.1

口腔处理

 

 

6.1.2.2

其他路线

 

 

6.1.2.3

敏感性影响

 

 

6.1.3

辅助试验

 

 

6.1.3.1

代谢产物的毒性影响，降解产物和杂质                               

        

 

6.1.3.2

代谢产物研究

 

 

6.1.3.3

长期毒性研究，包括致癌性

 

 

6.1.3.4

神经毒性

 

 

6.1.3.5

生殖研究

 

 

6.1.3.6

胎儿毒性，包括致畸性

 

 

6.1.3.7

致突变性

 

 

6.1.3.8

增强作用

 

 

6.2

人类的观察

 

 

6.2.1

直接观察，如临床病例

 

 

6.2.2

健康记录，工业和农业的都要求

 

 

6.3

诊断处理信息

 

 

6.3.1

中毒诊断，特殊的中毒迹象，临床测试

 

 

6.3.2

中毒处理

 

 

6.3.2.1

急救措施

 

 

6.3.2.2

辅助处理

 

 

6.4

对野生生物的实验数据

 

 

6.4.1

鸟的毒性

 

 

6.4.2

鱼的毒性

 

 

6.4.3

蜜蜂的毒性

 

 

6.4.4

蜜蜂外的有益昆虫的信息

 

 

6.4.5

田间试验和观测

 

 

6.5

评价

 

 

6.5.1

解毒剂

 

 

6.5.2

个人保护措施

 

 

6.5.3

重新登记时间？

 

 

6.5.4

劳动的适宜测试方法和定期的医疗控制

 

 

 

 

 

 

7

残留资料

 

×

7.1

使用作物上主要残留说明（主要化合物，分解产物和代谢产物），食品和饲料，包括建议的代谢路线

 

×

7.2

残留分析方法

化合物和毒性代谢产物的独立分析方法，包括灵敏度、精确性和测试限度

 

×

7.3

可食性作物的残留水平，食品，饲料，要求包括以下信息：

-残留的局限性

-处理作物的残留消失

-植物土壤的残留吸收

-商业食品的残留移动

注意：在技术可能的情况下，主要混合物和代谢产物应该独立地测试和报告。实验结果最好是田间实验监测获得，要根据目前FAO的指导或者是特别的喂养研究设计。

抽样和被分析的样品的准备应该安照农药残留委员会的最新评价方法实行。实验报告应该包括的详细资料：除生物药效评估之外的5.2的列表内容。另外，如果抽样、样品测试和分析过程有任何的特征变化，都要在报告中体现出来。

 

×

7.4

工业过程影响和食品残留

 

×

7.5

在缅甸MRLs推荐和作物的PHI

 

×

 

 

 

 

8.

环境残留

 

×

8.1

土壤

 

×

8.1.1

降解，包括残留（看7.2的方法）

 

×

8.1.2

传送与迁移

 

×

8.1.3

吸附和解吸附作用特征

 

×

8.1.4

对土壤动物和植物的生物影响

 

×

8.2

水和水生有机物

 

×

8.2.1

水中的降解，包括残留（7.2的方法）

 

×

8.2.2

水中有机物的吸附和凝固，沉积作用等

 

×

8.2.3

生物降解行为的抑制数据（如溶解氧水平的影响）

 

×

8.3

突然益出或滥用时的环境净化方法

 

×

8.4

其他信息

 

×

8.5

农药环境行为的评估摘要

 

×

 

 

 

×

9.

多余农药和农药容器的处理

 

×

9.1

多余农药的处理方法

 

×

9.2

农药容器的处理方法

 

×

9.3

容器的降解

 

×

 

 

 

 

10.

标签

如果申请试验登记呢，那么用打印机打印的标签可以接受，包括化学种类、使用农药时的预防设施、杀虫剂的显示和产品测试的情形。

如果是临时登记或者正式登记都要递交提议的容器标签。

提议的标签应该根据FAO的GLP规则准备，标签应该包括以下的信息：标准特征和短语

 

 

10.1

证明

 

 

10.1.1

商品名

 

 

10.1.2

产品的使用类别（杀虫剂、杀菌剂、除草剂）

 

 

10.1.3

所有有效成分的名字（ISO通用名）和浓度

 

 

10.1.4

经销商的公司名字和地址

 

 

10.1.5

制剂产品的物理性质

 

 

10.1.6

主要用途

 

 

10.1.7

包装物的重量（体积-液体）

 

 

10.1.8

生产说明和日期

 

×

10.1.9

注册号码（可能）

 

×

10.2

预防设施

 

 

10.2.1

危险类别

清楚显示合适的危险等级和种类，使用相关的警告和危险标志，这些都要在标签上显示。这些都要参照WHO的农药协调等级。

 

 

10.2.2

安全说明

标准化的适当说明，为了保护消费者、操作者、家畜、国内动物、野生动物和其他的第三方。

 

 

10.2.3

推荐：急救措施、解毒剂和其他医疗信息，当制剂产品的毒性大时，有合适的健康权威做保证

 

 

10.2.4

要求适当说明产品每次应用，还有产品应用的时间段：

-播种和种植

-收获，消费的使用

-播种和并行作物

 

×

10.3

使用说明

产品的工厂要提供产品的使用方法，有应用率、方法、应用时间和数量、工人再次使用的间隔期和收获临界期。

 

×

10.4

储存和处理的信息和建议

应该提供适当的安全储存和有效期的信息，生产日期和加工日期，容器处理和多余农药处理等相似问题。